臨床試驗翻譯服務


2018-06-28 16:26:00

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語家翻譯公司提供臨床試驗翻譯和認證的臨床試驗文件翻譯成60多種語言。我們的客戶是領先的制藥公司,醫療器械公司和合同研究機構(CRO)。我們的質量體系已通過ISO 17100:2015和ISO 9001:2008質量標準認證。

我們翻譯的文件包括:

  • 患者信息單張(PIL)

  • 知情同意書(ICF)

  • 醫生和病人指南

  • 病例報告表格(CRF)

  • 患者問卷

  • 藥物插頁

  • 藥物研究標簽

  • 臨床實驗方案

  • 法規文件

制藥,醫療器械和醫療保健行業的客戶已經開始依賴我們的主題專家團隊來處理最復雜的翻譯。我們的人力資源包括具有遺傳學,生物化學,生物技術,化學,藥理學,毒理學和大部分醫學領域經驗的語言學家。翻譯臨床試驗文件時,我們采用嚴格的質量控制程序。我們還可以在IRB或赫爾辛基委員會要求時提供文件的驗證和醫療回譯

背景

臨床試驗通常被認為是醫學或健康相關的研究,用于測試新醫學方法在人體中的工作情況。每項研究都會回答科學問題,并試圖找到更好的方法來預防,篩查,診斷或治療疾病。試驗遵循嚴格控制的方案,研究計劃描述研究中將要做什么,如何進行,以及為什么每一部分研究都是必要的。

臨床試驗應按照赫爾辛基宣言中所述符合良好臨床實踐(GCP)指南的道德原則進行。歐洲,日本和美國監管機構以及三個地區制藥行業專家匯聚一堂的獨特項目 - 統一人用藥品注冊技術要求國際會議(ICH)制定了指導方針為臨床試驗提供一個統一的標準,并為公眾保證試驗受試者的權利,安全和福祉得到保護。該準則考慮到了歐盟,日本和美國以及澳大利亞,加拿大,北歐國家的現行良好臨床實踐(GCP)

將新藥推向市場是一個漫長而昂貴的過程。制藥公司可以花費長達10年甚至更長時間,以及超過5億美元將新藥推向市場。由于越來越多的國家和多種語言正在進行越來越多的臨床研究和藥物制造,優質的語言服務可以幫助更快地將藥物推向市場,并有助于簡化臨床試驗過程。在許多階段可能需要翻譯,包括臨床研究,監管提交和審查,生產和營銷。此外,歐盟區塊擴展到新成員國也推動了對醫療和藥品翻譯服務的需求增加。